📅 Save the date: 15.-16. Mai 2024 – PDA
Good Aseptic Manufacturing Conference in Stuttgart

Wir sind am 15. und 16. Mai auf der Good Asepctiv Manufacturing Conference (2024 PDA) in Stuttgart und würden uns sehr freuen Sie dort zu treffen.

👀 Besuchen Sie uns an Stand 9 und lassen Sie uns besprechen, wie Sie Ihr #EnvironmentalMonitoring in Übereinstimmung mit Anhang 1 und in Übereinstimmung mit Ihrem CCS optimieren können.

Andrei Ihnatsenka und Nico Heidenreich von Doenitz ProLab GmbH freuen sich auf Sie.

💬 Wenden Sie sich an Andrei Ihnatsenka oder Nico Heidenreich, wenn Sie einen Termin vereinbaren oder einfach vorbeikommen möchten.

Wir freuen uns auf ein Gespräch über Environmental Monitoring mit Ihnen und SherpaPharma.

Ihr Doenitz ProLab-Team

Navigieren Sie den aktuellen Wandel im Umgebungskeim-Monitoring mit Sherpa Pharma

Willkommen zu unserem bevorstehenden Webinar!

Bei dieser Veranstaltung werden wir uns mit den neuesten Trends und Herausforderungen im Umgebungskeim-Monitoring auseinandersetzen – einem entscheidenden Aspekt der Sterilproduktion.

Unser besonderer Gast: Vanessa Figueroa
Sie ist eine bedeutende Schlüsselfigur im Bereich des Umgebungskeim-Monitoring und wird ihre wertvollen Einblicke und Expertise mit uns teilen.

Was erwartet Sie?
In unserem ersten Webinar werden wir folgende Themen diskutieren:

  • Die Bedeutung des Umgebungskeim-Monitorings in der Sterilproduktion.
  • Die neuesten Trends und Technologien in diesem Bereich.
  • Wie neue Vorschriften die Zukunft des Umgebungskeim-Monitoring gestalten.

Warum sollten Sie teilnehmen?

  • Interaktive Sitzungen: Wir ermöglichen Ihnen eine Zwei-Wege-Kommunikation.
    Jedes Webinar beinhaltet ein Q&A-Segment, das Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre Fragen direkt zu stellen und mit Experten zu interagieren.
  • Freier Zugang für alle: Unsere Mission ist es, Wissen zu verbreiten. Diese Webinare stehen jedem offen, von Branchenprofis bis hin zu Studenten und Enthusiasten.
  • Seien Sie Teil einer Lerngemeinschaft: Treten Sie einem Netzwerk von Gleichgesinnten bei. Teilen Sie Ihre Erfahrungen, lernen Sie von anderen und werden Sie Teil einer Gemeinschaft, die die Zukunft des Umweltmonitorings gestaltet.

Wer sollte teilnehmen?
Dieses Webinar ist für Fachleute konzipiert, die in der pharmazeutischen Herstellung, Qualitätskontrolle und regulatorischen Angelegenheiten tätig sind und für jeden, der über Trends im Umgebungskeim-Monitoring im Bereich Sterilproduktion informiert bleiben möchte. Wenn Sie sich für Fortschritte in der Kontaminationskontrolle begeistern, ist dieses Webinar ein Muss!

Reservieren Sie Ihren Platz noch heute!
Verpassen Sie nicht diese Gelegenheit, Ihr Wissen zu erweitern und Ihr Netzwerk auszubauen. Melden Sie sich jetzt an und machen Sie den ersten Schritt, um ein wichtiger Akteur in der Welt des Umgebungskeim-Monitorings zu werden!

Registrieren Sie sich jetzt!

Weitere Informationen zum Umgebungskeim-Monitoring finden Sie hier.

Ihr Doenitz ProLab Team

Testung von E. coli  und Fäkalstreptokokken mit Mikroplatten

Die Badezeit steht vor der Tür. Daher wollen wir Ihnen heute unsere Mikroplatten-Verfahren zur Testung von E. coli  und Fäkalstreptokokken im Wasser vorstellen.

Microplates

Unsere Microplate MUD/SF gestattet die Identifizierung und quantitative Erfassung von Fäkalstreptokokken in Wasser entsprechend der ISO 7899-1 und unsere Microplate MUC/EC ermöglicht die Identifizierung und quantitative Erfassung von Escherichia coli in Wasser entsprechend der ISO 9308-3.

Der Einsatz der Mikrotiterplatten, deren Wells ein speziell entwickeltes Medium enthalten, wurde für die Analyse verschiedener Wasserarten konzipiert, insbesondere Schwimm- und Badewasser (Salz- und Frischwasser), Oberflächenwasser (stehende Gewässer) und Wasser nach Aufbereitung. Die Methode ist auf alle Wasserproben anwendbar, einschließlich jener, die reich an Schwebstoffen sind.

Für die Zählung der Enterokokken gilt die Mikrotiterplattentechnik als spezifischer, präziser und schneller im Vergleich zu anderen einschlägigen Methoden. Diese Technik stellt einen bedeutenden Schritt nach vorn im Vergleich zu den existierenden Technologien zum Nachweis von Enterokokken da, die innerhalb der Leitmikroorganismen für eine fäkale Kontamination besonderes Interesse im Rahmen der Qualitätskontrolle von Wasser genießen.

Sie finden die Artikel hier:

Microplate MUD/SF
Microplate MUC/EC

Gerne senden wir Ihnen auf Anfrage die deutschsprachige Gebrauchsanleitung oder erstellen Ihnen ein individuelles Angebot. Bei Abnahme größerer Mengen können wir Ihnen Staffelrabatte anbieten.

Ihr Doenitz ProLab-Team

 

 

EZ-Accu Shot™ wird um Penicillium chrysogenum erweitert

Unser Sortiment wächst auf der Grundlage von Kundenanfragen
und -rückmeldungen und passt sich kontinuierlich Ihren Bedürfnissen an.

Unsere Produktfamilie EZ-Accu ShotTM, die Nummer 1 unter den mikrobiologischen Kontrollen für Tests auf wachstumsfördernde Eigenschaften (GPT), wird daher um Penicillium chrysogenum erweitert.
Ein Pilz mit dem Potenzial, pharmazeutische Labore zu kontaminieren.

Hier finden Sie weitere Informationen über unsere EZ-Accu ShotTM und können direkt bestellen. Details zur Erweiterung der Produktlinie entdecken Sie zum downloaden hier.

Ihr Doenitz ProLab Team

Burkholderia cepacia complex (BCC)

Wir freuen uns Ihnen heute unsere Burkholderia cepacia Stämme vorstellen zu dürfen.

Unsere anwendungsfertigen Kits umfassen alle von der USP <60> empfohlenen Stämme im EZ-Accu Shot und Epower Format:

• Quantitative Mikroorganismen im Format EZ-Accu Shot liefern 10-100 KBE pro 0,1 ml
• Quantitative Mikroorganismen im Format Epower liefern 1,0-9,9E+07 KBE pro Pellet
• Sofortiges Auflösen, keine Vorinkubation
• Rückverfolgbarkeit zur Referenzkultur gewährleistet Authentizität
• Lagerung im Kühlschrank

Enthaltene Stämme:

  • Burkholderia cepacia ATCC® 25416™
  • Burkholderia cenocepacia ATCC® BAA-245™
  • Burkholderia multivorans ATCC® BAA-247™
  • Pseudomonas paraeruginosa ATCC® 9027™
  • Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC® 6538™

 

Weitere Informationen finden Sie im Flyer BCC

Hier kommen Sie zum Artikel
Kommen Sie bei allen Fragen jederzeit auf uns zu!
Ihr Doenitz ProLab Team!

 

Kundenspezifische Kontrollen aus Umweltisolaten

Pharmazeutische Mikrobiologen weltweit vertrauen Doenitz ProLab und Microbiologics und verwenden unsere Referenzmikroorganismen für ihre Promotion Tests (GPT) und zahlreiche andere Aufgaben in der pharmazeutischen Mikrobiologie.

Aber wussten Sie, dass Microbiologics auch kundenspezifische Kontrollen aus Umweltisolaten und fast jedem anderen Mikroorganismus (z.B. von der ATCC) in Ihrem Wunschformat herstellen kann?

Unsere kundenspezifischen Kontrollen bieten eine ganze Reihe von Vorteilen gegenüber dem aufwendigen Herstellen eigener Verdünnungsreihen.

  • Keimidentifizierung über Sequenzierung
  • Sichere zusätzliche externe Lagerung in unserer Produktionsanlage
  • Kein Einfrieren der Pellets erforderlich
  • Erhebliche Zietersparnis im Labor; Sie können sich auf das Wesentliche konzentrieren
  • Schnelllösliche Pellets
  • Vereinfacht die Pflege Ihrer internen Stammsammlung

Weitere Informationen hier Sie hier: Microbiologics

Selbstverständlich sind Ihre Daten bei uns sicher. Dies kann gerne mit einer verbindlichen Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) abgesichert werden.

Doenitz ProLab und Microbiologics – Zwei starke Partner für die Mikrobiologie

Seit über 50 Jahren entwickelt Microbiologics Kontrollmaterialien für die pharmazeutische Mikrobiologie. Und seit über 20 Jahren ist Doenitz ProLab Ihr Ansprechpartner in Deutschland für mikrobiologische Kontrollmaterialien. Kontaktieren Sie uns und starten Sie jetzt mit der nächsten Generation des In-house-Monitorings.

Webinar mit Eureka Lab Division und ProLab

 

Nach dem letzten erfolgreichen Webinar mit Eureka Lab Division geht es am 27. April um 11.00 Uhr (CES) weiter.

 

Das diesmalige Thema ist:

Die Bedeutung der Überwachung von Steroidhormonen in verschiedenen biologischen Matrices.

Der Nachweis und die quantitative Bestimmung von Steroidhormonen in Blutserum, Blutplasma, Urin oder Speichel dient als Hilfsmittel für die Diagnose zahlreicher steroidbedingter endokriner Erkrankungen.

Die Teilnahme ist völlig kostenlos und unverbindlich. Das Webinar findet in englischer Sprache statt.

Zur Organisation bitten wir Sie um eine vorherige Anmeldung.

Wir freuen uns, Sie bei diesem Wissensaustausch begrüßen zu dürfen!

Hier können Sie sich anmelden

Umgebungskeimmonitoring – Vorteile einer cloudbasierten Lösung

Unsere Software SherpaPharma unterstützt Sie in der täglichen Umsetzung Ihres Umgebungskeimmonitorings. Dabei wird eine vollständige Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 Anhang 11, ALCOA-+, GAMP5 und Datensicherheit nach ISO 27001 gewährleistet.

Hierbei werden die Daten in einer Cloud gespeichert. Für die meisten Unternehmen stellt sich dann eine wichtige Frage: Können wir in der pharmazeutischen Industrie cloudbasierte Lösungen nutzen und dabei die Anforderungen der Regulierungsbehörden erfüllen?

Die meisten Unternehmen verwenden diverse Tools (ERP, Lagerverwaltung, Kalibrierungsmanagement, Qualität, QMS, LIMS, usw.) um ihre Anforderungen zu erfüllen und ziehen eine Cloud-Lösung hierbei nicht als erste Option in Betracht, weil sie sich mit einer lokalen Lösung sicherer fühlen.

Allerdings bieten Cloud-Umgebungen alle erforderlichen Sicherheiten, wie sie in produzierenden pharmazeutischen Unternehmen notwendig sind und haben sogar eine Reihe von Vorteilen, die eine On-Premises Lösung nicht bieten kann.

Den ausführlichen Artikel (auf Englisch) mit Antworten auf diese Fragen finden Sie HIER.

Die Webseite finden Sie hier: Sherpa Pharma

Kommen Sie bei allen Fragen jederzeit auf uns zu!

Ihr Doenitz ProLab-Team

www.prolab.kdprojekte.de

Flu/RSV/SARS-CoV-2 Kontrollmaterialien für die PCR (Inactivated Swab)

Unsere molekularbiologischen Kontrollmaterialien sind als herstellerunabhängige Positivkontrollen für die PCR-Diagnostik konzipiert. Unser neuestes Produkt enthält die folgenden Krankheitserreger gepoolt, auf einem Wattestäbchen (Swab). Hiermit kann SARS-CoV-2 von anderen typischen viralen Krankheitserregern unterschieden werden. Es handelt sich hierbei um die kompletten, inaktivierten Viren, sodass diese Kontrolle für jeden molekularbiologischen Test geeignet ist. Die Wattestäbchen werden einfach wie eine Patientenprobe in Ihrem Test mitgeführt.

Positiv-Kontrolle (6 Swabs)

Influenza A (H3N2) Virus
Influenza A (H1N1) Virus
Influenza B Virus
Respiratory Syncytial Virus
SARS-CoV-2 Virus
Human lung epithelial cells
Negativ-Kontrolle (6 Swabs)

Coxsackievirus B1
Human lung epithelial cells
Hier finden Sie weiterführende Informationen über den Artikel:

Microbiologics Art. 8246

 

Allgemeine Inforamtion

PCR-Positivkontrollen dienen der zusätzlichen Absicherung und Qualitätskontrolle, nach der RiLi-BÄK, aber auch in ISO 15189 und DAkkS akkreditierten Laboren (Internet-Link):

DAkkS: Konkretisierung der Normforderung
VDGH: Positionspapier
RiLi-BÄK: Neufassung der Richtlinie (2019)

Wir wünschen Ihnen alles Gute!

Ihr Doenitz ProLab Team

Mehr erfahren

SherpaPharma - Umgebungskeimmonitoring für die Sterilproduktion

Unsere Software SherpaPharma untersützt Sie in der täglichen Umsetzung Ihres Umgebungskeimmonitorings und ist somit insbeondere für die Sterilproduktion relevant. Diese papierlose Komplettlösung inkludiert SOPs und beinhaltet einen Probenahmeplan in einem übersichtlichen Kalender. Weiterhin werden Agarplatten mittels Barcodeleser bei der Probenplatzierung, Probenahme und Inkubation automatisch im System erfasst. Es können Mitarbeiter aus verschiedenen Abteilungen abgestufte Zugriffsrechte zugeteilt werden und somit abteilungsübergreifend Zugriff auf die Daten gewährt werden. Selbstverständlich verfügt das Programm über zahlreiche (statistische) Auswertungsmethoden und wird kontinuierlich erweitert und verbessert.

Dabei wird eine vollständige Datenintegrität gewährleistet nach:

· 21 CFR Part 11
· Anhang 11 zum EU-GMP Leitfaden
· ALCOA-+
· GAMP5
· Datensicherheit nach ISO/IEC 27001

Fragen Sie uns nach unserem Produktflyer. Gerne zeigen wir Ihnen das System in einer unverbindlichen Online-Demo.

Ihr ProLab-Team

Sherpa Pharma Kurzflyer Download