+49 (0) 821 4401590


Molekularbiologie

Bestellung nur für Firmenkunden

Produkte

Bestellung nur für Firmenkunden

Externe PCR-Kontrollen: QC-Sets (inaktiviert und lebend)

Preis: Login

Die Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) ist die wichtigste Labormethode zur Untersuchung der molekularen Feinstruktur der Erbsubstanz. Diese ist aus Desoxyribonukleinsäure (DNA) aufgebaut, die den genetischen Code des Menschen, aber auch von Tieren, Pflanzen und Mikroorganismen aufbaut.

In der Humanmedizin wird die PCR insbesondere zur Abklärung von Erbkrankheiten und genetischen Fragestellungen (Erkrankungsrisiko, Vaterschaftstest etc.), aber auch in der Diagnostik von verschiedenen Infektionskrankheiten eingesetzt. Im Rahmen der Abklärung von Infektionskrankheiten stellen PCR-Verfahren im Gegensatz zur serologischen Diagnostik (Bestimmung von Antikörpern gegen die Krankheitserreger im Blut) ein direktes labormedizinisches Nachweisverfahren dar.

Der Vorteil der PCR ist dabei auf der einen Seite die rasche Verfügbarkeit der Untersuchungsergebnisse, auf der anderen Seite besitzen die PCR-Verfahren zumeist eine hohe Sensitivität.

Zahlreiche Hersteller von diagnostischen PCR-basierten Systemen bieten anwendungsfertige Geräte, die direkt eingestzt werden können. Bei diesen Geräten sind oftmals Kontrollen enthalten, die von den Anwendern eingesetzt werden können. Gerade für akkreditierte Laboratorien wird es aber zunehmend wichtig externes Kontrollmaterial zu verwenden. In den Jahren 2018 und 2019 gab es verschiedene regulatorische Änderungen, die für solche klinisch-diagnostischen Labore relevant sind, die mit molekularbiologischen Methoden arbeiten. So ist der Einsatz externer molekularbiologischer Kontrollmaterialiebn seit August 2018 für Labore verbindlich vorgeschrieben, die nach ISO 15189 akkreditiert sind. Und auch die RiLi-BÄK schreibt die Verwendung mittlerweile verbindlich vor.

DAkkS: Konkretisierung der Normforderung

VDGH: Positionspapier

RiLi-BÄK: Neufassung der Richtlinie (2019)

 

Diese Änderungen führten dazu, dass auch bei geschlossenen PCR-Testsystemen (z.B. kommerzielle Kartuschensysteme) zusätzliche Kontrollen mitzuführen sind. Bei kommerziellen Systemen müssen Kontrollen aber beispielsweise nur bei Chargenwechseln der Testkartuschen durchgeführt werden. Bei In-house-Methoden sind die Vorgaben wesentlich restriktiver. In der aktuellen RiLi-BÄK finden Sie dies in Tab. B 3-1 und Abschn. 2.1.2.3.

Externe Kontrollmaterialien bedeuten in diesem Zusammenhang, dass diese Materialien nicht nur den entsprechenden regulatorischen Vorschriften entsprechen müssen, sondern unter einem anderen Qualitätsmanagementsystem produziert werden müssen, als die internen Kontrollen, die den geschlossenen PCR-Geräten beigefügt werden. Die Häufigkeit der kontrollintervalle ergeben sich gegenwärtig noch aus dem Positionspapier der VDGH.

Unsere molekularen Referenzmaterialien werden durch Hersteller produziert, die mehrfach akkreditiert sind und nicht nur die höchsten Anforderungen an die Produktqualität stellen, sondern diese auch belegen können. Sie können die Akkreditierungs- und Zertifizierungsunterlagen der Hersteller (u.a. ISO 13485, ISO 17025, ISO 17034, FDA-gelistet, IVD, CE) auf Anfrage jederzeit von uns erhalten und Ihrer internen Qualitätssicherungsdokumentation beifügen. Hierdurch sind Sie nicht nur gerüstet für Audits, sondern haben auch anwendungsfreundliche und sichere Produkte zur Auswahl, die letztlich auch der Patientensicherheit dienen.

Sie finden bei uns auch eine Vielzahl von Research Use Only (RUO) Produkten, die unser Sortiment erheblich erweitern. Diese Produkte werden ebenfalls nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt. RUO-Produkte sind stets als solche gekennzeichnet. Diese Materialien bieten sich für F&E-Projekte an, aber mit Einschränkungen auch für klinisch-diagnostische Laboratorien. Sollte keine IVD-, CE-gekennzeichnete Kontrolle vorhanden sein, stellen RUO eine gute Alternative da. Sie werden nämlich, nach unserer Erfahrung, von den Autidoren ebenfalls akzeptiert.

  • Externe Qualitätskontrollen für die PCR stellen sicher, dass Sie Ihren Ergebnissen nicht nur vertrauen können, sondern dies auch gegenüber Auditoren nachweisen können
  • Unsere instrumentenspezifischen QC-Sets enthalten die vom Hersteller empfohlenen Qualitätskontrollstämme für das entsprechende Instrument oder Testverfahren in einem einfach anzuwendenden Format
  • Wir regulationsspezifischen QC-Kits enthalten die von der jeweiligen Vorschrift (z.B. CLSI® oder EUCAST) empfohlenen Qualitätskontrollstämme
  • Einfach anzuwendendes Format, spart Arbeitszeit und Geld
  • Stämme sind bis zur Stammsammlung rückführbar (Traceability)
  • Qualitätskontrollmaterialien für molekularbiologische Identifikationssysteme der bekannten Hersteller, wie z.B. Cepheid GeneXpert® oder BD MAX™
  • Qualitätskontrollmaterialien nach CLSI® Antimicrobial Susceptibility Testing (AST) und anderen molekularen Testverfahren
  • Validierung und Verifizierung
  • Ringversuche

Je nach Produktvariante:

  • Lebende QC-Sets und Panels enthalten KWIK-STIK™ (2 STIKs für jeden Mikroorganismus im Kit)
  • Molekulare QC-Sets und Panels enthalten unser Helix Elite™ Produktformat, entweder synthetische DNA/RNA oder inaktivierte (ganze) Zellen oder Genomextrakte

Titel

Preis

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8215

    Blood Culture Identification (BCID) Control Panel (Inactivated)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8201

    Blood Culture Identification (BCID) Verification Panel (Inactivated)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8227

    C. difficile Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8171

    C. difficile QC Set (Live Culture)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8187

    Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8200

    Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8229

    Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8231

    Comprehensive Enteric Bacterial Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8228

    CT/GC/TV Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8179

    Enteric Bacterial Verification Panel (Live Culture)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8230

    Enteric Parasite Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8182

    Enteric Parasite Verification Panel (Synthetic)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8184

    Enteric Pathogens Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8211

    Enteric Viral Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8210

    Enteric Viral Verification Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8190

    Enterovirus (EV) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8191

    Extended Enteric Bacterial Verification Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8164

    GBS QC Set (Live Culture)

    Preis: Login

  • QC-Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8173

    GBS Verification Panel (Live Culture)
    (Früher: Strep B Organism Set, Live Culture)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8181

    Gram-Negative Blood Culture Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8180

    Gram-Positive Blood Culture Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8219

    Group A Streptococcus (GAS) Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8232

    Group B Streptococcus (GBS) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8214

    Human Papillomavirus (HPV) Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8216

    Human Papillomavirus (HPV) Verification Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8174

    MRSA Organism Set (Live Culture)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8205

    Norovirus Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8217

    Respiratory (21 Targets) Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8238

    Rifampicin-Resistant Mycobacterium tuberculosis Negative Control (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8206

    Rifampicin-Resistant Mycobacterium tuberculosis Positive Control Panel (Inactivated Pellet)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: KWIK-STIK™

    Art.-Nr.: 8178

    SA Organism Set (Live Culture)

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8189

    Trichomonas vaginalis (TV) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

  • UNEX Buffer

    Art.-Nr.: MR0501

    UNEX Buffer

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8209

    Vaginal Control Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8208

    Vaginal Verification Panel

    Preis: Login

  • QC Sets and Panels: Helix Elite™

    Art.-Nr.: 8203

    Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) Control Panel (Inactivated Swab)

    Preis: Login

X