Externe PCR-Kontrollen: Helix Elite™ Molekularstandards

Helix Elite™ Inaktivierte Molekularstandards

• Vollständig intakte, nicht-lebensfähige Prozesskontrollen für alle Schritte des Assays
• FDA-gelistete und CE-gekennzeichnete In-Vitro-Diagnostika (IVD)
• Verwendbar für jeden Prozesschritt des molekularen Testprozess, von der Extraktion, Amplifikation bis zur Detektion
• Leicht und schnell lösliche lyophilisierte Pellets, die in in Standardpuffern gelöst werden können
• Wird wie eine normale Patientenprobe entsprechend identischer Protokolle mitgeführt
• Es gibt zwei unterschiedliche Formate: lyophiliserte Pellets und Wattestäbchen, die exakt wie eine Patientenprobe verwendet werden können

Helix Elite™ Synthetische Molekularstandards

• Synthetische Nukleinsäuresequenzen (RNA und DNA) für die Verwendung als Amplifikations- und Detektionskontrolle in klinischen Assays
• Jeder Standard beinhaltet die Konsensussequenzen der relevanten diagnostischen Regionen des Zielgenoms, wodurch die bekannte genetische Diversivität der mikroorganismen repräsentiert wird
• Ready-to-Use, keine Extraktion notwendig
• Kompatibel mit einer Vielzahl von Instrumenten, Kits und Assays

Helix Elite™ Genomextrakte Molekularstandards

• Positivkontrolle für die Amplifikation und Detektion in molekularen Assays
• Getrocknete, stabilisierte und quantifizierte Nukleinsäureextrakte von Pathogenen
• Unsere Produkte werden auf Reinheit, Zusammensetzung und Funktionalität geprüft und die Anzahl an Genkopien wird ermittelt
• Kosteneffektive, zuverlässige Ergebnisse
• Keine Extraktion erforderlich

• Sensitivität
• Spezifität
• Extraktion / Amplifikation
• An-/Abwesenheit
• Validierung / Verifizierung
• Ringversuche
• Optimierung von Assays
• Lot-zu-Lot Tests

Helix Elite™ – Standards für die Molekularbiologie

Entwickelt zur Validierung, Verifizierung, Leistungsprüfung und Qualitätskontrolle von molekularbiologischen Instrumenten und -methoden sind HELIX Elite™ Molekularstandards in einer Vielzahl von anwenderfreundlichen Formaten erhältlich. Diese speziellen biologischen Kontrollen unterstützen Entwickler von molekularbiologischen Methoden und Anwender, gesetzlichen Vorgaben nach Qualitätskontrollen gerecht zu werden und bieten Sicherheit hinischtlich der Korrektheit von Testergebnissen. Sie entsprechen als IVD-/CE-markierte Produkte den Vorgaben der ISO 15189 und der RiLi-BÄK.

Helix Elite™ Molekularstandards werden als Kontrollen für die Entwicklung, Validierung und das Monitoring molekularbiologischer Instrumente und Assays verwendet. Durch unsere biologischen Kontrollen werden Hersteller und Routinelabore dabei unterstützt ihre vielfältigen regulatorischen Vorschriften einzuhalten und die Zuverlässigkeit ihrer Tests zu gewährleisten. Dabei sind unsere Kontrollen einerseits als externe Kontrollen für kommerzielle Instrumente und als Kontrollmaterialien für In-house-Methoden einsetzbar.

Wir bieten drei unterschiedliche Formate an:

1. Inaktivierte molekulare Referenzmaterialien
2. Genomextrakte
3. Synthetische Nukleinsäuren

Jedes dieser Formate wurde konzipiert für einen effizienten und einfachen Einsatz in der Molekularbiologie. Dabei haben unsere Produkte folgende Eigenschaften:

• Keine biologoischen Gefahrstoffe
• Ideal für Pathogene, die schwierig anzuzüchten sind
• Optimiert um Arbeitszeit zu sparen
• Unabhängige, externe Kontrollen, die akkuarate und zuverlässige Ergebnisse liefern
• Lagerung bei Raumtemperatur möglich

Der Hersteller Microbiologics (MN, USA) arbeitet mit zahlreichen Instrumentenherstellern zusammen um die Kontrollmaterialien spezifisch an die Bedürfnisse der einzelnen Geräte anzupassen. Informationen hierüber finden Sie in unserer QC Sets und Panels Produktreihe.

Inaktivierte -HELIX Elite™ Molekularstandards sind komplett intakte, nicht-lebensfähige Prozeßkontrollen, die FDA-registrierte und CE-gekennzeichnete IVD’s darstellen. Die schnell löslichen lyophilisierten Pellets können in Puffer oder Transportmedium hydratisiert und dann parallel mit den Patientenmaterialien verarbeitet werden.

Genomextrakt-HELIX Elite™ Molekularstandards sind getrocknete, stabilisierte und quantifizierte Nukleinsäure-extrakte von pathogenen Erregern. Jede Präparation verfügt über eine definierte Anzahl an Genkopien und wurde auf Reinheit und Integrität geprüft, um als Positivkontrolle zur Amplifikation und für Nachweisschritte in molekularen Testverfahren verwendet werden zu können.

Synthetische DNS- bzw. RNS-Standards als Positivkontrollen bei molekularen Anwendungen. Die Kits enthalten 1 Ampulle getrocknete, synthetische DNS oder RNS (ca. 100 Reaktionen), 1 Ampulle Molekularstandardwasser zur Rehydrierung und ein Analysenzertifikat.

Die Spezies werden durch 16SrRNS Gensequenzierung verifiziert. 1 Ampulle enthält mindestens 100.000 Kopien der Genom-DNS. Die Anzahl der Genomkopien wurde mittels qPCR bestimmt. Enthält jeweils 1 Ampulle Helix Elite™ Molecular Standard Wasser zur Hydratisierung. Die getrocknete DNS ist mit Biomatrica DNAstable® stabilisiert.

Helix Elite™ Inaktivierte Molekularstandards

• Pelletformat: 5 lyophilisierte Mikroorganismenpellets verpackt individuell in Gefäßen
• Swab-Format: 6 Wattestäbchen mit intakten Mikroorgansimen in separate Folienbeutel eingeschweist
• Gebrauchsanleitung
• Analysezertifikat

Helix Elite™ Synthetische Molekularstandards

• .1 Fläschchen getrockneter, stabilisierter RNA und DNA für ca. 100 Reaktionen)
• 1 Fläschchen mit Hydratisierungsflüssigkeit
• Gebrauchsanleitung
• Analysezertifikat

Helix Elite™ Genomextrakte Molekularstandards

• 1 Fläschchen mit mindestens 10⁶ Kopien genomischer DNA
• 1 Fläschchen mit Hydratisierungsflüssigkeit
• Gebrauchsanleitung

Das ATCC® Licensed Derivative Emblem, der Begriff „ATCC Licensed Derivative“ und die ATCC®-Katalognummern sind geschützte Warenzeichen der ATCC®. MicroBioLogics, Inc. als Hersteller, ist lizenziert, diese Handelsmarken zu verwenden und Derivate von ATCC®-Kulturen zu vertreiben. Achten Sie auf das Original.