Sterilisationsvalidierung - Biologische und chemische Indikatoren

Auf dieser Seite erhalten Sie einen Überblick über unsere Produkte und Lösungen im Bereich der Sterilisationsvalidierung. Alle Inhalte entsprechen den Informationen aus unserem aktuellen Flyer zu biologischen und chemischen Indikatoren, Bowie-Dick-Testpacks sowie Resistometern zur Simulation verschiedener Sterilisationsverfahren. Den Flyer können Sie hier direkt als PDF herunterladen (english version: here).

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Biologische Indikatoren

 

Dampfsterilisation

Sie dienen der Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Dampfsterilisationsanlagen, der Entwicklung und Etablierung von Dampfsterilisationsverfahren sowie der Revalidierung von Dampfsterilisatoren. Sie eignen sich für Pharmaunternehmen, Medizinprodukthersteller, Gesundheitseinrichtungen, Biosicherheitslabore und weitere Anwendungsbereiche.

  • In sich geschlossene biologische Indikatoren im patentierten Format mit weniger als 10 % Verdunstung des Inkubationsmediums.
  • Farbwechsel für eine zuverlässige Auswertung innerhalb von 48 Stunden
  • Spezialpapier in der Verpackung verhindert externe Kontamination und ermöglicht zugleich das Eindringen von Dampf
  • Ausgewählte Trägermaterialien zur einfachen mikrobiellen Elution und Zählung
Typ Art. Nr. Spezies Population Lagerung Haltbarkeit VPE
in sich geschlossen SS6-105 Bacillus subtilis ATCC 6633 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
SS6-115 Bacillus subtilis ATCC 35021 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
SS6-121 G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
Papierstreifen SP6-115 Bacillus subtilis ATCC 35021 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
SP6-121 G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
SP3-121* G. stearothermophilus ATCC 7953 1×103 ~ 5×103 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

Hinweis: „*“ steht für maßgeschneiderte Modelle. Für weitere Optionen hinsichtlich Arten und Konzentrationen wenden Sie sich bitte an ProLab GmbH.

 

Sporensuspensionen für Feuchtwärmesterilisation

Sporensuspensionen dienen der Überwachung der Sterilisationsleistung von Feuchtwärmesterilisatoren und eignen sich insbesondere zur Kontrolle der internen Sterilisation flüssiger Produkte.

  • Farbwechsel für eine zuverlässige Auswertung innerhalb von 48 Stunden
  • Hochfeste Ampullen mit geringer Bruchgefahr
  • Spezielles Herstellungsverfahren für stabile Sporen über die gesamte Haltbarkeitsdauer
  • Die kompakte Kapselampulle eignet sich besonders zur Überwachung der Sterilisationswirkung bei Materialien wie z. B. medizinischen Geräten
Typ Art. Nr. Spezies Population Lagerung Haltbarkeit VPE
Ampulle ML6-115A Bacillus subtilis ATCC 35021 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML6-121A G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML3-121A* G. stearothermophilus ATCC 7953 1×103 ~ 5×103 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML6-115AS Bacillus subtilis ATCC 35021 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML6-121AS G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
Kapselampulle ML6-115T Bacillus subtilis ATCC 35021 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML6-121T G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
ML3-121T* G. stearothermophilus ATCC 7953 1×103 ~ 5×103 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

Hinweis: „*“ steht für maßgeschneiderte Modelle. Für weitere Optionen hinsichtlich Arten und Konzentrationen wenden Sie sich bitte an ProLab GmbH.

 

H2O2 – verdampft

Diese biologischen Indikatoren wurden speziell für die Anforderungen der Pharma-, Lebensmittel- und Medizinproduktindustrie entwickelt. Sie eignen sich für Dekontaminationsverfahren mit verdampftem und zerstäubtem Wasserstoffperoxid.

  • In sich geschlossene biologische Indikatoren mit einfacher Handhabung; zur Aktivierung einfach drücken
  • Patentiertes Format mit weniger als 10 % Verdunstung während der Inkubation
  • Tyvek®-Verpackung für die erforderliche Durchlässigkeit gegenüber Wasserstoffperoxid bei gleichzeitiger Vermeidung externer Kontamination
  • Wasserdichte Ausführung für Sicherheit und Wirksamkeit auch in Umgebungen mit hoher Luftfeuchtigkeit
Typ Art. Nr. Spezies Population Lagerung Haltbarkeit VPE
in sich geschlossen HS4-600 G. stearothermophilus ATCC 12980 1×104 ~ 5×104 2-8 °C 12 Monate 30 Stück/Packung
HS6-600 G. stearothermophilus ATCC 12980 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 30 Stück/Packung
HS3-600* G. stearothermophilus ATCC 12980 1×103 ~ 5×103 2-8 °C 12 Monate 30 Stück/Packung
Edelstahlstreifen HP4-600 G. stearothermophilus ATCC 12980 1×104 ~ 5×104 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
HP6-600 G. stearothermophilus ATCC 12980 1×106 ~ 5×106 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

Hinweis: „*“ steht für maßgeschneiderte Modelle. Für weitere Optionen hinsichtlich Arten und Konzentrationen wenden Sie sich bitte an ProLab GmbH.

 

Wasserstoffperoxid-Niedertemperaturplasma

Diese biologischen Indikatoren dienen der Überwachung der Sterilisationswirkung von Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisatoren. Sie eignen sich für den Einsatz in Krankenhäusern, in der Medizinprodukteherstellung sowie in weiteren Anwendungsbereichen.

  • Patentiertes Format für ein zuverlässiges Eindringen von Wasserstoffperoxid
  • Reduziertes Risiko falsch-positiver Ergebnisse
  • Effektive Kontrolle der Medienverdunstung während der Inkubation
  • Farbwechsel für eine zuverlässige Ergebnisauswertung innerhalb von 48 Stunden
  • Ausgewählte Trägermaterialien für eine einfache mikrobielle Auszählung
Two medical vials with blue caps and green labels, one standing upright and the other lying horizontally, each with an orange seal at the top.
Typ Art. Nr. Spezies Population Lagerung Haltbarkeit VPE
Eigenständig PS6-023 G. stearothermophilus ATCC 7953 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

 

Erster Ampullenöffner

Typ Art. Nr. Material Scheibendurchmesser
Schleifscheiben-Ampullenöffner 8710075800001 Schleifscheiben-Ampullenöffner 2 cm

 

Zweiter Ampullenöffner

Typ Art. Nr. Material Maße
Ampullenöffner, Edelstahl (mit Metallschneidscheiben) 6490021960000 Abnehmbarer, rutschfester Sockel 130 x 200 mm

 

Trockenhitze

Diese biologischen Indikatoren dienen der Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Trockenhitzesterilisatoren sowie der Überwachung von Trockenhitzesterilisationsverfahren. Sie eignen sich für den Einsatz in der Pharmaindustrie, in wissenschaftlichen Einrichtungen sowie in weiteren Anwendungsbereichen.

  • Hochfeste Ampullen mit geringer Bruchgefahr
  • Trägermaterialien mit hoher Beständigkeit gegenüber den Bedingungen der Trockenhitzesterilisation
Two Steritillin ethylene oxide sterilization BI cards on the left and two purple-capped indicator vials with orange tops on the right.
Typ Art. Nr. Spezies Population Lagerung Haltbarkeit VPE
Ampulle DP6-160 Bacillus atrophaeus ATCC 9372 1×106 ~ 5×106 2-25 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

 

Nährmedien

Two clear sample vials with white caps, one containing dark blue liquid and the other orange, labeled for lab analysis and standing upright side by side
Typ Art. Nr. Geeignete Produkte Lagerung Haltbarkeit VPE
G. stearothermophilus Medium BPDP-2.5 SP6-121, HP4-600, HP6-600 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
Bacillus atrophaeus Medium MTSB-2.5 EP6-600, DP6-160, GP3-9372, GP6-9372 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung
Tryptic soy broth liquid Medium TSB-2.5 GP3-8032, SP6-115 2-8 °C 12 Monate 50 Stück/Packung

 

Sporensuspensionen

Two glass vials with green caps containing clear liquid; left labeled ATCC 7953 (blue band), right labeled ATCC 9372 (orange band).
Typ Art. Nr. Geeignete Produkte Lagerung Haltbarkeit VPE
G. stearothermophilus ATCC 7953 G8-7953 Autoklav-Dampfsterilisation usw. 2-8 °C 12 Monate 10 ml/Fläschchen
G. stearothermophilus ATCC 12980 G8-12980 Sterilisation mit Wasserstoffperoxid usw. 2-8 °C 12 Monate 10 ml/Fläschchen
Bacillus atrophaeus ATCC 9372 B8-9372 EO/Trockenhitze/Ozonsterilisation usw. 2-8 °C 12 Monate 10 ml/Fläschchen
Bacillus subtilis ATCC 35021 B8-35021 Niedertemperatur-Druckdampfsterilisation usw. 2-8 °C 12 Monate 10 ml/Fläschchen

Hinweis: Sporenkonzentration der Sporensuspensionen ≥ 108 KBE/ml

 

Zubehör für BIs

Gloved hand using a spring-loaded medical instrument with a small sample vial attached at the bottom.
Metal lab rack holding many small vials with red caps and blue labels arranged in rows
Gloved hand holding a blue plastic medical device with a small vial attached underneath.

Handdruckzange für self-containing BIs für Wasserstoffperoxid

 

 

Reagenzglasständer mit self-containing BI für Wasserstoffperoxid

 

 

Klemme für self-containing BI für Autoklavdampf / Wasserstoffperoxid Niedertemperaturplasma / EO

 

 

Chemische Indikatoren

Chemische Indikatoren (CIs) werden zur Überwachung verschiedener Sterilisationsprozesse eingesetzt. Durch eine Farbveränderung zeigen sie an, dass definierte Prozessparameter während der Sterilisation erreicht wurden.

Sie reagieren empfindlich auf bestimmte Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit oder chemische Einflüsse. Die daraus resultierende Farbänderung ermöglicht die Beurteilung, ob die vorgesehenen Expositionsbedingungen eingehalten wurden.

Unsere chemischen Indikatoren für Dampf-, Wasserstoffperoxid- und Ethylenoxid-Sterilisation erfüllen die Anforderungen relevanter Normen wie GB 18282.1 und ISO 11140. In Kombination mit biologischen Indikatoren leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Prozessüberwachung.

Infographic of three sterilization indicators: Steam (yellow to black after), Vapor Hydrogen Peroxide (green to yellow, then green), Ethylene Oxide (red to blue after).
Typ Anwendungen Lagerung Haltbarkeit VPE
Indikatoren für Wasserstoffperoxid Zur chemischen Überwachung der Sterilisationswirkung in Sterilitätstest-Isolatoren, Transferkammern,
H2O2-Plasmasterilisatoren sowie Sterilisatoren mit verdampftem oder zerstäubtem Wasserstoffperoxid		 2-25 °C 12 Monate 200 Stück/Packung
Indikatoren für Autoklavendampf Zur chemischen Überwachung der Sterilisationswirkung in Dampfsterilisatoren 2-25 °C 12 Monate 200 Stück/Packung
Indikatoren für Ethylenoxid Zur chemischen Überwachung der Sterilisationswirkung in Ethylenoxid-Sterilisatoren 2-25 °C 12 Monate 200 Stück/Packung

 

Biologische Indikatoren Unterschied Chemische Indikatoren
Bestimmung der Sterilisationswirkung anhand
des Überlebens von Mikroorganismen		 Prinzip Unterstützt die Bestimmung der Sterilisationswirkung anhand der Farbveränderungen, die in den CIs auftreten, wenn sie der äußeren Umgebung
(Temperatur, chemische Substanzen) ausgesetzt sind
Höchste Genauigkeit Genauigkeit Es besteht eine gewisse Ungenauigkeit, und die Abtötung von Mikroorganismen
kann nicht bewertet werden
Inkubationszeit erforderlich Reaktionszeit Die Ergebnisse sind am Ende des Sterilisationsprozesses zu erkennen

 

Bowie-Dick-Testpack

Das Bowie-Dick-Testpack (B-D-Testpack) wird hauptsächlich zur Beurteilung der Wirksamkeit der Luftentfernung und der Dampfdurchdringung in fraktionierten Vorvakuum-Dampfsterilisatoren eingesetzt.

Die Beurteilung der Sterilisatorleistung erfolgt anhand der Farbveränderung des im Testpack enthaltenen Testblatts.

Two blue, stackable printers with printed sheets resting on a white surface, set against a pale lavender circle background.
Typ Art. Nr. Lagerung Haltbarkeit VPE
B-D Testkit KC2159 Temperatur 2-25 °C, relative Luftfeuchtigkeit < 50 % 12 Monate 20 Stück/Packung
B-D Frühwarn-Testkit KC2159-5 Temperatur 2-25 °C, relative Luftfeuchtigkeit < 50 % 12 Monate 20 Stück/Packung

 

Resistometer – Zur Bewertung biologischer Indikatoren

BIER-S100
Simulation der Dampfsterilisation

  • Intuitive Bedienung; automatisches Befüllen mit Wasser, Sterilisation und Entlüftung per Klick
  • Datenhoheit, Rückverfolgbarkeit und Echtzeitüberwachung zur Überprüfung und Bestimmung des Sterilisationsstatus
  • Sicherer und zuverlässiger Betrieb durch Türöffnungsschutz, automatische Druckentlastung, Temperaturüberwachung, Dichtheitsprüfungen unter Unterdruck sowie mehrstufige Berechtigungseinstellungen
  • Hohe Prozessstabilität
  • Flexible Anpassungsmöglichkeiten zur individuellen Programmgestaltung sowie Erstellung des Prüfberichts per Klick
Stainless steel industrial machine on wheels with a blue touchscreen display and control knobs on the front panel.
Technische Parameter
Sterilisationsmethode: Druckdampfsterilisation Temperaturbereich: 110-145 °C Leckagerate: ≤ 0,1 kPa/min
Sterilisationsziel: Biologischer Indikator Vakuum: 2 kPa Nicht kondensierbares Gas: ≤ 2,5 %
Volumen der Sterilisationskammer: 5 l Zeit bis zum Erreichen des Vakuums: < 30 s Überhitzter Dampf: ≤ 5 °C
Abmessungen: 175 x 78 x 95 cm Aufheizzeit: ≤ 8 s Dampfqualität: ≥ 0,98
Stromversorgung: AC 380 V / 50 Hz Temperaturabweichung bei der Sterilisation: ± 0,4 °C Sterilisationskurve: Ja
Gewicht: 150 kg Abkühlzeit: ≤ 5 s Prüfbericht: Ja
Elektrische Heizleistung: 9 kW Zeitgenauigkeit: ± 1 s Dreistufige Steuerung: Ja

 

BIER-VH100
Simulation der Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid

  • Intuitive Bedienung mit Steuerung von Automatik, Sterilisationszyklus und Abluftfunktion per Klick
  • Datenhoheit, Rückverfolgbarkeit und Echtzeitüberwachung zur Überprüfung des Prozessverlaufs und zur Bestimmung des Sterilisationsstatus
  • Hohe Betriebssicherheit durch Schutz bei Türöffnung, automatischen Druckausgleich, Temperaturüberwachung, Dichtheitsprüfungen unter Unterdruck und mehrstufige Berechtigungseinstellungen
  • Hohe Stabilität im Betrieb
  • Flexible Anpassung an individuelle Programme sowie Erstellung des Prüfberichts per Klick
Large gray industrial machine on wheels with a teal loading door and control panel, against a pale purple background.
Technische Parameter
Überwachung der H2O2-Konzentration:
TD-LAS-Lasersensor		 Genauigkeit der Wasserdampfkonzentration: ± 0,3 Stromversorgung: AC 380 V / 50 Hz
H2O2-Konzentrationsbereiche: 1-10 mg/l Zeit bis zum Erreichen des Vakuums: ≤ 60 s Leistung: 5 kW
Genauigkeit der H2O2-Konzentration: ± 0,3 mg/l Leckagerate: ≤ 0,13 kPa/min Abmessungen: 112 x 105 x 183 cm
Einzelne Sterilisationsmenge: 20 Stück Gewicht: 700 kg Wassertensor: 1-20 mg/l
Maximale Testmenge pro Durchlauf: 24 eigenständige BIs / 24 Träger-BIs (Blatt)
Kompatible Indikatorarten: Kompatibel sowohl mit in-sich-geschlossenen als auch mit Trägermaterial (Streifen)-basierten biologischen Indikator-Tests

 

BIER-EO100
Simulation der Ethylenoxid Sterilisation

  • Smarte Bedienung; automatische Erwärmung, Leckageerkennung, Sterilisation und Restentleerung mit einem Klick
  • Datenhoheit, Rückverfolgbarkeit und Echtzeitüberwachung zur Überprüfung oder Bestimmung des Sterilisationsstatus
  • Sicher und zuverlässig; Türöffnungsschutz, automatische Druckentlastung, Temperaturgradierung, Luftdichtheitsprüfverfahren bei Unterdruck, mehrstufige Einstellungen der Administratorenrechte
  • Hohe Stabilität
  • Flexible Anpassungen zur individuellen Programmgestaltung, Erstellung des Prüfberichts mit einem Klick
Industrial processing machine with an orange front hatch and control panel on the right, mounted on caster feet.
Technische Parameter
Sterilisationsmittelkonzentration: 100-1200 mg/l Konzentrationsabfallzeit: ≤ 10 s Stromversorgung: AC 380 V / 50 Hz
Sterilisationstemperatur: 29-65 °C Vakuumszeit: ≤ 60 s Leistung: 5 kW
Relative Luftfeuchtigkeit: 30-80 % Leckagerate: ≤ 0,13 kPa/min Abmessungen: 112 x 183 x 105 cm
Druckbereich: 4-20 kPa Sterilisationsmenge pro Charge: 20 Stück Gewicht: 700 kg
Anstiegszeit der Konzentration: ≤ 10 s Elektrische Signatur: Ja Prüfbericht: Ja
Sterilisationskurve: Ja